《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是開設(shè)藥房、藥品零售/批發(fā)企業(yè)必須要申請(qǐng)的資質(zhì)。須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

青島申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的要求

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)100平方米，需增加1名執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

申辦人向青島市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：?

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1、藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請(qǐng)報(bào)告（內(nèi)容包括擬建企業(yè)基本情況、投資額、發(fā)展規(guī)劃等）；?

2、藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請(qǐng)審批表；?

3、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

4、擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；?

5、由擬辦企業(yè)所在地的地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局出具的企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的證明；?

6、擬設(shè)辦公營(yíng)業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況的說明，附擬設(shè)辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房地址地理位置方位圖、分布圖、平面布局圖（標(biāo)注面積或體積、長(zhǎng)、寬、高等）；?

7、擬配備設(shè)施、設(shè)備目錄；?

8、申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交由法定代表人簽署的《授權(quán)委托書》；?

9、保證所申報(bào)材料真實(shí)性并承擔(dān)法律責(zé)任的《承諾書》。?

說明：申請(qǐng)材料中有資質(zhì)證明類文件復(fù)印件的，申請(qǐng)人是法人或者其他組織的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋法人或者其他組織的公章；申請(qǐng)人是自然人的，復(fù)印件應(yīng)由自然人簽字并按手印。?

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（二）申辦人完成籌建后，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：?

1、驗(yàn)收申請(qǐng)及自查報(bào)告（依據(jù)相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)自查對(duì)照）；?

2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）申請(qǐng)審批表；?

3、籌建批件復(fù)印件；?

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件,營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件；?

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況及框圖；?

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員身份證、學(xué)歷證明、職稱證明、執(zhí)業(yè)資格證書、注冊(cè)證書、培訓(xùn)或崗位合格證明、

青島申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的材料

①《藥品零售企業(yè)許可申請(qǐng)表》;

②《藥品零售企業(yè)許可審查表》;

③工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(交驗(yàn)原件);

④房屋使用證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議)復(fù)印件(交驗(yàn)原件);

⑤經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖;

⑥依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;

⑦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;

⑧《予以籌建藥品零售企業(yè)通知書》(復(fù)印件)。

青島代辦藥品經(jīng)營(yíng)許可證的費(fèi)用